บทนำโดยย่อเกี่ยวกับฟิล์มละลายในช่องปากและอุปกรณ์บรรจุภัณฑ์

ฟิล์มละลายในช่องปาก

ฟิล์มละลายในช่องปาก (ODF) เป็นรูปแบบยารูปแบบใหม่ที่เป็นของแข็งที่ปล่อยออกมาทันทีในช่องปากซึ่งมีการใช้กันอย่างแพร่หลายมากขึ้นในต่างประเทศในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาปรากฏในช่วงปลายทศวรรษ 1970หลังจากการพัฒนา ก็ค่อยๆ พัฒนาจากผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพพอร์ทัลที่เรียบง่ายการพัฒนาได้ขยายไปสู่ผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล และยา และได้รับความสนใจและความสนใจอย่างกว้างขวาง เนื่องจากข้อดีที่รูปแบบยาอื่นๆ ไม่มีกำลังกลายเป็นระบบการนำส่งยาแบบเมมเบรนที่มีความสำคัญมากขึ้นเรื่อยๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเหมาะสำหรับการกลืนผู้ป่วยที่กลืนยากและยาที่มีผลกระทบจากการผ่านครั้งแรกที่รุนแรงยิ่งขึ้น
เนื่องจากข้อได้เปรียบในรูปแบบขนาดยาที่เป็นเอกลักษณ์ของฟิล์มละลายในช่องปาก จึงมีแนวโน้มการใช้งานที่ดีเนื่องจากรูปแบบยาใหม่ที่สามารถทดแทนยาเม็ดที่สลายตัวได้ บริษัทขนาดใหญ่หลายแห่งจึงมีความสนใจในเรื่องนี้อย่างมาก การขยายระยะเวลาสิทธิบัตรของยาบางชนิดด้วยการแปลงรูปแบบยาจึงเป็นหัวข้อวิจัยที่กำลังได้รับความนิยมในปัจจุบัน
คุณสมบัติและข้อดีของฟิล์มละลายในช่องปาก
ไม่ต้องดื่มน้ำ ใช้งานง่าย.โดยทั่วไปผลิตภัณฑ์ได้รับการออกแบบให้มีขนาดเท่าแสตมป์ซึ่งสามารถละลายบนลิ้นได้อย่างรวดเร็วและกลืนได้ด้วยการกลืนตามปกติการบริหารอย่างรวดเร็วและการเริ่มมีผลอย่างรวดเร็วเมื่อเทียบกับเส้นทางเยื่อเมือกของจมูก เส้นทางเยื่อเมือกในช่องปากมีโอกาสน้อยที่จะทำให้เกิดความเสียหายของเยื่อเมือก และซ่อมแซมฟังก์ชันที่แข็งแกร่งการบริหารเยื่อเมือกในโพรงสามารถปรับได้เฉพาะที่ตามความสามารถในการซึมผ่านของเนื้อเยื่อเพื่ออำนวยความสะดวกในการกำจัดในกรณีฉุกเฉินยามีการกระจายอย่างสม่ำเสมอในวัสดุที่สร้างฟิล์ม เนื้อหามีความถูกต้อง และมีเสถียรภาพและความแข็งแรงดีเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการเตรียมการสำหรับเด็กที่กำลังขาดแคลนในประเทศจีนสามารถแก้ปัญหาการใช้ยาของเด็กและผู้ป่วยได้อย่างง่ายดาย และปรับปรุงการปฏิบัติตามเด็กและผู้ป่วยสูงอายุดังนั้น บริษัทยาหลายแห่งจึงรวมการเตรียมของเหลว แคปซูล ยาเม็ด และช่องปากที่มีอยู่เข้าด้วยกัน ผลิตภัณฑ์ยาเม็ดที่สลายตัวจะถูกแปลงเป็นฟิล์มที่ละลายเร็วในช่องปากเพื่อยืดอายุวงจรของผลิตภัณฑ์
ข้อเสียของฟิล์มละลายในช่องปาก
ช่องปากสามารถดูดซับเยื่อเมือกได้ในพื้นที่จำกัดโดยทั่วไปเยื่อในช่องปากจะมีปริมาตรน้อยและปริมาณยาไม่มากนัก (ปกติคือ 30-60 มก.)สามารถเลือกยาที่ออกฤทธิ์สูงได้เพียงบางชนิดเท่านั้นยาหลักจะต้องมีการปกปิดรส และการกระตุ้นการรับรสของยาส่งผลต่อการปฏิบัติตามวิถีทางการหลั่งและการกลืนน้ำลายโดยไม่สมัครใจส่งผลต่อประสิทธิผลของเยื่อเมือกในช่องปากสารบางชนิดไม่สามารถผ่านเยื่อบุในช่องปากได้และการดูดซึมของสารเหล่านี้จะได้รับผลกระทบจากความสามารถในการละลายของไขมันระดับการแยกตัว น้ำหนักโมเลกุล ฯลฯจำเป็นต้องใช้ภายใต้เงื่อนไขบางประการ เครื่องเร่งการดูดซึม;ในระหว่างกระบวนการขึ้นรูปฟิล์ม วัสดุจะถูกให้ความร้อนหรือตัวทำละลายระเหย ทำให้เกิดฟองได้ง่าย และหลุดออกได้ง่ายในระหว่างกระบวนการตัด และแตกง่ายในระหว่างกระบวนการตัดเนื้อฟิล์มมีความบาง เบา เล็ก ดูดซับความชื้นได้ง่ายดังนั้นข้อกำหนดสำหรับบรรจุภัณฑ์จึงค่อนข้างสูงซึ่งไม่เพียงแต่จะต้องสะดวกต่อการใช้งานเท่านั้น แต่ยังต้องมั่นใจในคุณภาพของยาด้วย
ยาละลายฟิล์มในช่องปากที่จำหน่ายในต่างประเทศ
จากสถิติ สถานการณ์ของสูตรฟิล์มที่วางตลาดจนถึงขณะนี้มีดังนี้FDA ได้อนุมัติสูตรฟิล์มที่วางตลาดแล้ว 82 รายการ (รวมถึงผู้ผลิตและข้อกำหนดที่แตกต่างกัน) และ PMDA ของญี่ปุ่นอนุมัติยา 17 รายการ (รวมถึงผู้ผลิตและข้อกำหนดที่แตกต่างกัน) เป็นต้น แม้ว่าเมื่อเทียบกับสูตรของแข็งแบบดั้งเดิม ยังมีช่องว่างขนาดใหญ่ แต่ข้อดีและลักษณะเฉพาะ ของสูตรฟิล์มจะมีบทบาทสำคัญในการพัฒนายาในภายหลัง
ในปี 2547 ยอดขายทั่วโลกของเทคโนโลยีฟิล์มสำหรับช่องปากในตลาด OTC และผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพอยู่ที่ 25 ล้านเหรียญสหรัฐ ซึ่งเพิ่มขึ้นเป็น 500 ล้านเหรียญสหรัฐในปี 2550 2 พันล้านเหรียญสหรัฐในปี 2553 และ 13 พันล้านเหรียญสหรัฐในปี 2558
สถานะปัจจุบันของการพัฒนาภายในประเทศและการประยุกต์ใช้การเตรียมฟิล์มละลายในช่องปาก
ไม่มีผลิตภัณฑ์ฟิล์มละลายในปากใดที่ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดในประเทศจีน และทั้งหมดอยู่ในสถานะอยู่ระหว่างการวิจัยผู้ผลิตและพันธุ์ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานทางคลินิกและการขึ้นทะเบียนในขั้นตอนการทบทวนมีดังนี้:
ผู้ผลิตในประเทศที่ประกาศปริมาณสารละลายช่องปากมากที่สุด ได้แก่ Qilu (7 พันธุ์), Hengrui (4 พันธุ์), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 พันธุ์) และ Sichuan Baili Pharmaceutical (4 พันธุ์)
การใช้งานในประเทศส่วนใหญ่สำหรับสารละลายทางปากคือ ออนแดนซีทรอน สารละลายทางปาก (ประกาศ 4 รายการ), โอลันซาพีน, ริสเพอริโดน, มอนเทลูคาสท์ และโวกลิโบส แต่ละรายการมีประกาศ 2 รายการ
ปัจจุบัน ส่วนแบ่งการตลาดของเยื่อในช่องปาก (ไม่รวมผลิตภัณฑ์ที่ทำให้ลมหายใจสดชื่น) ส่วนใหญ่กระจุกตัวอยู่ในตลาดอเมริกาเหนือด้วยข้อมูลเชิงลึกและการพัฒนาของงานวิจัยต่างๆ เกี่ยวกับ Instant Membrane ในช่องปาก และการส่งเสริมผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในยุโรปและเอเชีย ผมเชื่อว่ารูปแบบยาเดียวนี้มีศักยภาพในเชิงพาณิชย์ในด้านยา ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ และเวชสำอาง

เวลาโพสต์: May-28-2022