การลงทุนจะสนับสนุนกิจกรรมเชิงพาณิชย์ของ IGALMI™ ที่กำลังจะเกิดขึ้นในสหรัฐอเมริกา และการพัฒนาขั้นตอนทางคลินิกเพิ่มเติม
นิวฮาเวน คอนเนตทิคัต, April 19, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) ("บริษัท" หรือ "BioXcel Therapeutics") บริษัทที่ใช้วิธีการปัญญาประดิษฐ์เพื่อพัฒนาชีวเภสัชภัณฑ์เชิงพาณิชย์ในเชิงพาณิชย์ บริษัทที่พลิกโฉมยาในด้านประสาทวิทยาศาสตร์และภูมิคุ้มกันวิทยา ประกาศในวันนี้ถึงข้อตกลงทางการเงินเชิงกลยุทธ์กับ Oaktree Capital Management, LP (“Oaktree”) และกองทุนที่จัดการโดย Qatar Investment Authority (“QIA”) ภายใต้ข้อตกลงดังกล่าว Oaktree และ QIA จะจัดหา เงินทุนรวมสูงสุดถึง 260 ล้านดอลลาร์เพื่อสนับสนุนกิจกรรมเชิงพาณิชย์ของเมมเบรนใต้ลิ้น IGALMI(TM) (dexmedetomidine) ของบริษัท นอกจากนี้ การจัดหาเงินทุนดังกล่าวมีจุดมุ่งหมายเพื่อสนับสนุนการขยายความพยายามในการพัฒนาทางคลินิกของ BXCL501 ซึ่งรวมถึงโครงการสำคัญระยะที่ 3 สำหรับการรักษาแบบเฉียบพลัน ของความปั่นป่วนในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ (AD) ตลอดจนโครงการทางคลินิกด้านประสาทวิทยาและภูมิคุ้มกันและมะเร็งวิทยาเพิ่มเติมของบริษัท
กระบวนการจัดหาเงินทุนเชิงกลยุทธ์ระยะยาวนำโดย Oaktree และประกอบด้วยองค์ประกอบดังต่อไปนี้:
ภายใต้ข้อตกลงดังกล่าว BioXcel Therapeutics จะได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้ใช้ผลิตภัณฑ์ BXCL501 ของบริษัทในการรักษาอาการเฉียบพลันของอาการปั่นป่วนที่เกี่ยวข้องกับโรคจิตเภท หรือโรคไบโพลาร์ I หรือ II ในผู้ใหญ่ โดยเป็นไปตามเงื่อนไขนี้เมื่อ 5 เมษายน 2022 หลังจากได้รับการอนุมัติจาก FDA ของ IGALMI
คุณสมบัติที่สำคัญของการจัดหาเงินทุน ได้แก่ วงเงินสินเชื่อแบบมีระยะเวลาดอกเบี้ยอย่างเดียวซึ่งมีระยะเวลา 5 ปี และการอนุมัติจาก FDA สำหรับ BXCL501 สำหรับการรักษาแบบเฉียบพลันสำหรับอาการปั่นป่วนที่เกี่ยวข้องกับโรคอัลไซเมอร์ วงเงินสินเชื่อดังกล่าวมีความยืดหยุ่นอย่างมากสำหรับการพัฒนาธุรกิจในอนาคตและกิจกรรมการสร้างรายได้ ซึ่งรวมถึง BXCL701 ซึ่งเป็นเครื่องกระตุ้นภูมิคุ้มกันโดยธรรมชาติในช่องปากของบริษัท ภายใต้เงื่อนไขของข้อตกลงการจัดหาเงินทุนเพื่อดอกเบี้ยรายได้ Oaktree และ QIA จะได้รับการชำระเงินจากรายได้ดอกเบี้ยทางการเงินตามลำดับชั้น โดยขึ้นอยู่กับอัตราผลตอบแทนสูงสุดจากยอดขายสุทธิของ IGALMI และ BXCL501 อื่นๆ ในอนาคต ผลิตภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกา อัตราดอกเบี้ยทางการเงินสำหรับรายได้อยู่ในช่วงตั้งแต่ 0.375% ถึง 7.750% ของยอดขายสุทธิต่อปีของ IGALMI และผลิตภัณฑ์ BXCL501 อื่นๆ ในอนาคตในสหรัฐอเมริกา การไถ่ถอนข้อตกลงการจัดหาเงินทุนดอกเบี้ยรายได้ด้วยทวีคูณที่ต่ำกว่าภายในสามปีแรก การจัดหาเงินทุนเชิงกลยุทธ์ ยังรวมถึงการลงทุนในหุ้นสามัญของบริษัทมูลค่าสูงสุดถึง 5 ล้านดอลลาร์ โดยทางเลือกของ Oaktree และ QIA ภายใต้ข้อตกลงสินเชื่อในราคาต่อหุ้นเทียบเท่ากับพรีเมี่ยม 10% จากพรีเมี่ยม 30% ที่จะทำให้ Oaktree และ/หรือ QIA เพื่อใช้สิทธิออปชัน ราคาเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักรายวัน
ภายหลังการปิดธุรกรรมนี้ พร้อมด้วยยอดเงินสดคงเหลือของบริษัทและแผนธุรกิจที่คาดหวัง BioXcel Therapeutics คาดว่าจะมีเงินทุนหมุนเวียนจำนวนมากหลายปี การดำเนินการจัดหาเงินทุนนี้เต็มรูปแบบจะทำให้บริษัทมีช่องทางเงินสดในปี 2568
“หลังจากการอนุมัติ IGALMI เมื่อเร็วๆ นี้ และการประกาศทางการเงินในวันนี้ เราก็ไม่เคยอยู่ในตำแหน่งที่ดีไปกว่านี้ในการบรรลุวิสัยทัศน์ของเราในการเป็นบริษัทประสาทวิทยาศาสตร์ปัญญาประดิษฐ์ชั้นนำ” ดร. Vimal Mehta ซีอีโอของ BioXcel Therapeutics กล่าว“เรามีความยินดีที่ได้เพิ่มความแข็งแกร่งให้กับสถานะเงินสดของเราเป็นหลักด้วยเงินทุนที่ไม่เจือจาง ในขณะที่เราเตรียมที่จะเปิดตัว IGALMI และพัฒนากลยุทธ์การเติบโตของพอร์ตโฟลิโอสามเสาหลักสำหรับแฟรนไชส์นี้ ซึ่งรวมถึงการดำเนินการตามข้อบ่งชี้เพิ่มเติม การขยายขอบเขตการเข้าถึงทางภูมิศาสตร์ของเรา และการขยายขอบเขตของ IGALMI ทางการแพทย์ .ในระหว่างนี้ เรายังคงมุ่งมั่นที่จะพัฒนาผลงานด้านประสาทวิทยาศาสตร์และอิมมูโน-มะเร็งวิทยาเพิ่มเติม ซึ่งรวมถึง BXCL502 และ BXCL701”
“เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้เป็นพันธมิตรกับ BioXcel Therapeutics ในช่วงระยะเวลาที่คาดว่าจะเติบโตที่กำลังจะมาถึงนี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการอนุมัติเมื่อเร็วๆ นี้และการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ที่คาดหวังไว้ของ IGALMI เพื่อเป็นการรักษาเฉียบพลันสำหรับอาการปั่นป่วนที่เกี่ยวข้องกับโรคจิตเภทในผู้ใหญ่หรือโรคไบโพลาร์ I หรือ II” Aman Kumar, Co กล่าว -ผู้จัดการพอร์ตโฟลิโอของ Oaktree Life Sciences Lending”บริษัทมีแนวทางที่น่าตื่นเต้นและขับเคลื่อนด้วย AI ในการค้นคว้าและพัฒนายา และเราตั้งตารอที่จะให้ทุนสนับสนุนการขยายความพยายามเหล่านี้ และช่วยเหลือบริษัทในการนำการรักษาใหม่และนวัตกรรมมาสู่ผู้ป่วยทั่วโลก โลก."
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการจัดหาเงินทุนเชิงกลยุทธ์มีระบุไว้ในแบบฟอร์ม 8-K ของ BioXcel Therapeutics ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) ของสหรัฐอเมริกา
IGALMI (dexmedetomidine) sublingual film เดิมชื่อ BXCL501 เป็นสูตรฟิล์มละลายช่องปากอันเป็นเอกสิทธิ์เฉพาะของ dexmedetomidine ซึ่งใช้ในการรักษาแบบเฉียบพลันของผู้ป่วยโรคจิตเภทหรือโรคอารมณ์สองขั้ว ภายใต้การดูแลของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ การปั่นป่วนในผู้ใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับโรคประเภท I หรือ II ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ IGALMI ไม่ได้ถูกกำหนดไว้เกิน 24 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งแรก เมื่อวันที่ 5 เมษายน พ.ศ. 2565 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ IGALMI โดยอิงตามข้อมูลจาก 2 ข้อมูลจากการสุ่มที่สำคัญ ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก การทดลองระยะที่ 3 กลุ่มคู่ขนานประเมิน IGALMI สำหรับการรักษาแบบเฉียบพลัน ความปั่นป่วนที่เกี่ยวข้องกับโรคจิตเภท เซเรนิตี้ I) หรือโรคไบโพลาร์ I หรือ II (เซเรนิตี้ II)
BioXcel Therapeutics, Inc. เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ใช้แนวทางปัญญาประดิษฐ์เพื่อพัฒนายาเพื่อการเปลี่ยนแปลงในด้านประสาทวิทยาศาสตร์และภูมิคุ้มกันวิทยา แนวทางการพัฒนายาใหม่ของบริษัทใช้ประโยชน์จากยาที่ได้รับอนุมัติที่มีอยู่และ/หรือผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์แล้ว เช่นเดียวกับบิ๊กดาต้าและเครื่องจักรที่เป็นกรรมสิทธิ์ อัลกอริธึมการเรียนรู้เพื่อระบุตัวชี้วัดการรักษาใหม่ๆ ผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ของบริษัท IGALMI (พัฒนาในชื่อ BXCL501) คือสูตรฟิล์มใต้ลิ้นเด็กเมเดโทมิดีนที่เป็นเอกสิทธิ์เฉพาะ ซึ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาเฉียบพลันของอาการปั่นป่วนที่เกี่ยวข้องกับโรคจิตเภทหรือโรคไบโพลาร์ I หรือ II ในผู้ใหญ่ นอกจากนี้ BXCL501 ยัง ได้รับการประเมินสำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์แบบเฉียบพลัน และเป็นการรักษาเสริมสำหรับโรคซึมเศร้าที่สำคัญ นอกจากนี้ บริษัทยังกำลังพัฒนา BXCL502 ซึ่งเป็นวิธีการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับความวิตกกังวลเรื้อรังในภาวะสมองเสื่อม และ BXCL701 ซึ่งเป็นยากระตุ้นภูมิคุ้มกันโดยธรรมชาติแบบเป็นระบบที่ให้ทางปากเพื่อการวิจัย การรักษามะเร็งต่อมลูกหมากระยะลุกลามและเนื้องอกระยะลุกลาม ซึ่งเป็นสารยับยั้งจุดตรวจที่ดื้อต่อการรักษาหรือไม่ได้รับการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.bioxceltherapeutics.com
BofA Securities ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาด้านโครงสร้างแต่เพียงผู้เดียวของ BioXcel Therapeutics และ Cooley LLP ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษากฎหมายของ BioXcel Therapeutics ขณะที่ Sullivan & Cromwell LLP ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาทางกฎหมายของ Oaktree และ Shearman & Sterling LLP ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษากฎหมายของ QIA
Oaktree เป็นบริษัทจัดการการลงทุนชั้นนำระดับโลกที่เชี่ยวชาญด้านการลงทุนทางเลือก โดยมีสินทรัพย์ภายใต้การบริหารมูลค่า 166 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2564 บริษัทเน้นย้ำแนวทางที่เน้นการฉวยโอกาส มุ่งเน้นมูลค่า และควบคุมความเสี่ยงในด้านสินเชื่อ ไพรเวทอิควิตี้ และอสังหาริมทรัพย์ การลงทุนสินทรัพย์และหุ้นจดทะเบียน บริษัทมีพนักงานมากกว่า 1,000 คนและมีสำนักงานใน 20 เมืองทั่วโลก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของ Oaktree ที่ http://www.oaktreecapital.com/
Qatar Investment Authority (“QIA”) คือกองทุนความมั่งคั่งแห่งชาติของรัฐกาตาร์ QIA ก่อตั้งขึ้นในปี 2548 เพื่อลงทุนและบริหารจัดการกองทุนสำรองแห่งชาติ QIA เป็นหนึ่งในกองทุนความมั่งคั่งแห่งชาติที่ใหญ่ที่สุดและมีบทบาทมากที่สุดในโลก QIA ลงทุนในประเภทสินทรัพย์และภูมิศาสตร์ที่หลากหลาย และทำงานร่วมกับสถาบันชั้นนำทั่วโลก เพื่อสร้างพอร์ตโฟลิโอที่มีความหลากหลายทั่วโลก พร้อมด้วยวิสัยทัศน์ระยะยาวในการมอบผลตอบแทนที่ยั่งยืนและสนับสนุนความเจริญรุ่งเรืองของกาตาร์ หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ QIA โปรด เยี่ยมชมเว็บไซต์ www.qia.qa
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย “ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า” ตามความหมายของกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง: การเปิดตัว IGALMI ในเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาเพื่อรักษาความปั่นป่วนใน ผู้ป่วยโรคจิตเภทและโรคไบโพลาร์แผนการพัฒนาทางคลินิก ซึ่งรวมถึงการพัฒนา BXCL501 อย่างต่อเนื่องของบริษัท สำหรับการรักษาผู้ป่วยภาวะสมองเสื่อม ความปั่นป่วน (Agitation) และการรักษาเสริมสำหรับโรคซึมเศร้าที่สำคัญแผนการเติบโตในอนาคตของบริษัทการจัดหาเงินทุนที่คาดการณ์ไว้ตามข้อตกลงกับ Oaktree และ QIA รวมถึงช่องทางเงินสดโดยประมาณของบริษัท และความเพียงพอที่คาดหวังของทรัพยากรเงินทุนของบริษัท เมื่อใช้ในที่นี้ คำว่า "คาดการณ์" "จะ" "วางแผน" "ศักยภาพ" "อาจ" “ดำเนินการต่อ” “ตั้งใจ” “ออกแบบ” “เป้าหมาย” และสำนวนที่คล้ายกันหมายถึงในการระบุข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคต นอกจากนี้ ข้อความหรือข้อมูลใดๆ รวมถึงสมมติฐานพื้นฐานใดๆ เกี่ยวกับความคาดหวัง ความเชื่อ แผนงาน การคาดการณ์ วัตถุประสงค์ ประสิทธิภาพ หรือลักษณะอื่นๆ ของเหตุการณ์หรือสถานการณ์ในอนาคต ถือเป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดขึ้นอยู่กับการคาดการณ์ในปัจจุบันของบริษัทและสมมติฐานต่างๆ บริษัทเชื่อว่าความคาดหวังและความเชื่อของบริษัทมีพื้นฐานที่สมเหตุสมผล แต่ก็เป็น มีความไม่แน่นอนโดยเนื้อแท้ บริษัทอาจไม่เป็นไปตามความคาดหวัง และความเชื่อของบริษัทอาจไม่สามารถพิสูจน์ได้ว่าถูกต้อง ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว อันเป็นผลมาจากปัจจัยสำคัญต่างๆ ซึ่งรวมถึง แต่ ไม่จำกัดเพียง: ความต้องการของบริษัทในการเพิ่มทุนจำนวนมากและความสามารถในการระดมทุนหากจำเป็นFDA และหน่วยงานต่างประเทศที่คล้ายคลึงกัน กระบวนการอนุมัติตามกฎระเบียบมีความยาว ใช้เวลานาน มีราคาแพง และไม่สามารถคาดเดาได้บริษัทมีประสบการณ์จำกัดในการค้นคว้ายาและพัฒนายาหน่วยงานกำกับดูแลอาจไม่ยอมรับหรือเห็นด้วยกับสมมติฐาน การประมาณการ การคำนวณ ข้อสรุป หรือการวิเคราะห์ของบริษัท หรืออาจ ความสำคัญของการตีความหรือการชั่งน้ำหนักข้อมูลในลักษณะที่แตกต่างกัน ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อมูลค่าของโปรแกรมเฉพาะ การอนุมัติ หรือการทำให้เป็นเชิงพาณิชย์ของโปรแกรมใดโปรแกรมหนึ่งโดยเฉพาะ ผู้สมัครผลิตภัณฑ์หรือผลิตภัณฑ์และบริษัทโดยทั่วไปบริษัทไม่มีประสบการณ์ในด้านการตลาดและการขายเภสัชภัณฑ์ และไม่มีประสบการณ์ในการจัดการด้านการขายและการตลาดของ IGALMI หรือ BXCL501IGALMI หรือกลุ่มผลิตภัณฑ์อื่นๆ ของบริษัทอาจไม่เป็นที่ยอมรับของแพทย์หรือวงการแพทย์ทั่วไปบริษัทอาจไม่ได้รับการอนุมัติทางการตลาดสำหรับ BXCL501 ในยุโรปหรือเขตอำนาจศาลอื่น ๆบริษัทอาจต้องการเงินทุนเพิ่มเติมจำนวนมากเพื่อพัฒนาและดำเนินการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของบริษัทและสนับสนุนการดำเนินงานของพวกเขาบริษัทต่างๆ จะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องมากมายการปฏิรูปการดูแลสุขภาพอาจส่งผลเสียต่อความสำเร็จเชิงพาณิชย์ในอนาคต ปัจจัยเหล่านี้และปัจจัยสำคัญอื่นๆ จะมีการพูดคุยกันภายใต้หัวข้อ “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานประจำปีในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2021 เนื่องจากปัจจัยเหล่านี้อาจปรากฏขึ้นเป็นครั้งคราว ในเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อ SEC Updates มีอยู่บนเว็บไซต์ของ SEC ที่ www.sec.gov ปัจจัยเหล่านี้และปัจจัยสำคัญอื่นๆ อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ดังกล่าว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าแสดงถึงการประมาณการของฝ่ายบริหาร ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ แม้ว่าบริษัทอาจเลือกที่จะปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวในอนาคต ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด แต่ก็ไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการดำเนินการดังกล่าว แม้ว่า เหตุการณ์ที่ตามมาส่งผลให้ความคิดเห็นของเราเปลี่ยนไป ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ควรตีความว่าเป็นตัวแทนของความคิดเห็นของบริษัทในวันใดก็ตามหลังจากวันที่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้
1 การจัดหาเงินทุนยังรวมถึงใบสำคัญแสดงสิทธิที่จะซื้อหุ้นหุ้นสามัญของบริษัท และใบสำคัญแสดงสิทธิที่จะซื้อหน่วยของบริษัทในเครือ LLC ตามที่อธิบายไว้อย่างครบถ้วนมากขึ้นในรายงานปัจจุบันในแบบฟอร์ม 8-K ที่จะยื่นในวันที่ 19 เมษายน 2022
เวลาโพสต์: May-07-2022